2026-01-13 06:09:02 3次浏览
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管理体系文件与运行证明(核心评审项,需满 6 个月有效运行)
体系文件全套:质量手册(含方针、目标、组织结构、职责权限)、程序文件(文件控制、内审、管理评审、不符合项、纠正措施等 20 + 份,附流程图)、作业指导书(SOP,含检测 / 校准方法、采样、不确定度评定、设备操作)、记录表格模板;版本号一致,有修订历史
运行记录:内部审核报告 + 检查表 + 不符合项整改记录、管理评审报告 + 纪要 + 改进计划、体系试运行 6 个月以上的完整记录(文件发放、培训、设备维护、环境监控等)
技术能力证明材料(能力核心,现场评审重点核查)
人员资质:人员名册 + 岗位说明书;学历 / 职称 / 培训证书、能力评估报告、授权签字人名单(附资质证明,满足 CNAS 要求)、上岗考核记录;关键岗位(技术负责人、质量负责人)任命文件
设备与标准物质:设备台账(含型号、编号、量程)、校准 / 检定证书(溯源至国家 / 国际基准,有效期内)、设备维护 / 期间核查记录;标准物质证书(有证,溯源性证明)、领用 / 存储记录
方法与能力验证:检测 / 校准方法清单(含标准号、版本,非标准方法需验证 / 确认报告);参加能力验证 / 测量审核的计划、结果报告、评价结论(结果需满意,否则需整改)
典型报告与记录:3-5 份代表性检测 / 校准报告(覆盖申请范围主要项目,格式规范、数据完整、签字齐全);样品流转、原始记录、数据处理、报告发放记录
现场评审阶段(首次会议 + 现场核查 + 末次会议)
组建评审组:确定评审组长、成员,明确评审范围与计划
首次会议:确认评审目的、范围、准则和日程,双方分工与责任
现场核查:
管理体系:文件控制、记录管理、内审 / 管评执行、不符合项处理等
技术能力:人员操作演示、设备状态检查、盲样测试、样品流转与原始记录核查、典型报告评审
环境条件:温湿度 / 洁净度监控、设施与防护
末次会议:评审组通报评审情况,出具评审报告,明确不符合项及整改期限(一般 30 天内)
严重不符合项可能导致评审中止或不予推荐认可
整改与批准阶段(限期整改 + 复核 + 评定 + 发证)
实验室针对不符合项开展根本原因分析,制定纠正措施并验证,提交完整整改报告及证据
CNAS 评审组复核整改材料,必要时安排现场验证
评审材料上报 CNAS 技术委员会,进行认可评定
评定合格后,批准认可,颁发认可证书并列入认可名录;证书有效期6 年
评定不合格,不予认可,书面告知原因